Autor: Mark Patrick, director de contenido técnico, EMEA, Mouser Electronics
Diseñar robots no es tarea sencilla en ningún caso, pero los ingenieros que diseñan robots para la medicina deben enfrentarse a numerosos desafíos técnicos y normativos excepcionales.
En los últimos veinte años, los robots con aplicaciones médicas han dejado de ser una idea propia de la ciencia ficción y han empezado a formar realmente parte de la asistencia sanitaria moderna. Gracias a la llegada al mercado de robots avanzados, se han mejorado numerosas tareas complejas, desde trabajos quirúrgicos o de laboratorio hasta la automatización farmacéutica y la rehabilitación de pacientes.
Un informe de la Private Healthcare Information Network (PHIN) mostró un espectacular aumento del 524 % en cirugías asistidas por robot en el Reino Unido entre 2016 y 2023 y, en el primer trimestre de 2024, se llevaron a cabo 22 700 procedimientos asistidos por robots. No cabe duda de que estos datos ilustran lo rápido que está ganando terreno la robótica en el campo de la atención sanitaria.
Sin embargo, a pesar de este crecimiento tan asombroso, el mercado actual sigue estando relativamente poco desarrollado. El ritmo continuo de avances en la electrónica de percepción, potencia y control, así como la inteligencia artificial (IA), podrían generar toda una nueva ola de avances en el desarrollo de robots médicos, como los robots quirúrgicos o los exoesqueletos.
Introducir un robot médico en el mercado dista mucho de ser sencillo. Los diseños propuestos deben lograr niveles muy elevados de precisión y seguridad, además de cumplir con un complejo entramado de normativas técnicas. En este artículo, veremos cómo pueden los ingenieros de diseño gestionar todos estos obstáculos normativos y técnicos a fin de crear robots que se integren rápidamente en el sector sanitario.
Cómo gestionar un entorno normativo complejo
Los ingenieros que quieren desarrollar robots médicos para la Unión Europea (UE) y el Reino Unido deben tener en cuenta una serie de normativas técnicas principales, que componen un marco para garantizar la calidad del producto y la protección de los pacientes ante dispositivos potencialmente peligrosos.
El Reglamento sobre los productos sanitarios de la UE (MDR), que entró en vigor el 26 de mayo de 2021, rige la fabricación y la distribución de productos sanitarios en el Espacio Económico Europeo (EEE). Incluye una certificación y un sistema basado en riesgos para clasificar los productos sanitarios que los fabricantes deben cumplir a fin de poder comercializar sus productos en la UE.
El artículo 51 del MDR ordena los productos o dispositivos en cuatro clases (I, IIa, IIb y III) en función de factores como el fin previsto, la duración de la interacción con el paciente o los riesgos asociados a su uso. Los productos de la clase I son los que tienen el nivel de riesgo más bajo e incluyen elementos como apósitos, mientras que los productos de la clase III son dispositivos con un impacto significativo en el cuerpo humano, como las válvulas cardíacas o los robots quirúrgicos (Figura 1).
Figura 1. Los robots quirúrgicos se están convirtiendo rápidamente en un elemento esencial para las instituciones médicas modernas. (Fuente: MasterVideo/stock.adobe.com).
A fin de determinar cuál es la clase adecuada para un robot determinado, los equipos de ingeniería que trabajan en este tipo de proyectos disponen de la guía de la clasificación del MDR. En esta guía, se muestra un marco para proyectos que permitirá garantizar el nivel adecuado de pruebas clínicas y de desarrollo antes de comercializar el producto.
Otros reglamentos y normas
En el diseño de robots médicos, el MDR (UE) o el MDR (UK), el equivalente para el Reino Unido, es solo uno de los muchos reglamentos que deben cumplirse. Los robots para el diagnóstico in vitro deben observar también el Reglamento sobre el Diagnóstico In Vitro (IVDR). Además, para desarrollar robots médicos seguros, es necesario tener en cuenta numerosas normativas ISO y de la CEI. A continuación, encontrará una lista con algunas de ellas.
- IEC 80601-2-77:2019: esta norma establece los requisitos de rendimiento y seguridad básicos para los equipos de cirugía asistida por robots (RASE), con el objetivo de garantizar la fiabilidad y la seguridad eléctrica en contextos quirúrgicos de alto riesgo.
- IEC 80601-2-78:2019: en el caso de los robots para la rehabilitación, como los exoesqueletos, esta normativa define los requisitos para aquellos productos que interactúan de forma directa con los pacientes en contextos terapéuticos, y su objetivo principal es la seguridad operativa y la comodidad del paciente.
- IEC TR 60601-4-1:2017: esta norma es una guía técnica sobre la administración de los riesgos para sistemas médicos y ayuda a los ingenieros a identificar y gestionar riesgos potenciales en sistemas robóticos, con el objetivo de mejorar la seguridad del paciente y de la persona que controla el sistema.
- ISO 14971:2019: esta norma aporta una metodología estructurada para gestionar los riesgos dentro del diseño en el campo de la medicina y ayuda a los ingenieros a identificar y minimizar los riesgos rápidamente, algo imprescindible para cumplir con la normativa y garantizar la seguridad del paciente.
- Serie de normas IEC 60601: esta exhaustiva serie incluye normas sobre la seguridad eléctrica, la compatibilidad electromagnética y el rendimiento, cuestiones clave para que los robots médicos funcionen de un modo fiable en contextos clínicos.
Aunque en el caso concreto de los robots, estos no deben cumplir específicamente las normas ISO y de la CEI, los equipos de ingeniería pueden usarlas como herramientas para fomentar procedimientos recomendados y para garantizar que los robots tengan las características adecuadas para el uso previsto.
Estrategias para el trabajo con normas
A fin de poder desarrollar robots médicos seguros, eficaces y que cumplan con la legislación correspondiente, los ingenieros deben aprender a moverse por el entramado de normativas y reglamentos sobre productos sanitarios. Cada norma o reglamento tiene unas implicaciones distintas, existen varias estrategias de trabajo que garantizan el éxito.
- Integración de las normas desde el principio: si seguimos las normas aplicables desde el principio del proceso de diseño, nos aseguramos de que el proyecto cumpla con las disposiciones reglamentarias; además, es posible que nos ahorremos el elevado coste que implicaría tener que rediseñar el proyecto.
- Colaboración: la colaboración con las partes interesadas más importantes del sector, así como con expertos del entorno sanitario y normativo, puede contribuir a entender el complejo contexto legislativo, a identificar problemas de cumplimiento lo antes posible y a perfeccionar los procedimientos de aprobación.
- Actualización: las normas y los reglamentos cambian constantemente, lo que a menudo implica tener que cumplir con nuevos requisitos; es esencial estar al tanto de estos cambios para saber qué ajustes serán necesarios y para adaptarse a las especificaciones más recientes.
- Diseño pensado para el usuario: tener siempre presente al usuario final, tanto el paciente como el profesional sanitario, contribuirá a diseñar el robot de un modo que sea seguro y fácil de usar, y de manera que promueva el cuidado del paciente; todo esto ayudará a cumplir con la normativa y mejorará el valor práctico y la adopción en el mercado del nuevo producto.
- Documentación: es imprescindible llevar un registro exhaustivo y meticuloso sobre el proceso de diseño, las evaluaciones de riesgo, los resultados de las pruebas y las modificaciones; una documentación clara y detallada permite aportar pruebas sobre el cumplimiento y suele ser un requisito para lograr las aprobaciones.
Al aplicar estas estrategias, los administradores pueden incorporar de un modo natural y fluido las normas y los reglamentos clave en el proceso de desarrollo, de modo que sirvan de guía, más que suponer un obstáculo para los equipos de ingeniería.
La adaptación de los diseños para satisfacer la demanda global
El diseño de robots para la medicina es una tarea esencialmente compleja. Los ingenieros deben priorizar la seguridad, pero también deben tener en cuenta que los diseños tengan el tamaño y el precio adecuados para cumplir con las limitaciones presupuestarias de las instituciones médicas.
Tradicionalmente, la fabricación de robots consistía en desarrollar pocas unidades en el contexto de un laboratorio, lo que solía precisar de trabajadores con un alto nivel de cualificación y un tipo de hardware muy específico. Sin embargo, a fin de que los niveles de producción puedan ajustarse a la creciente demanda global, la velocidad de montaje, los costes y la uniformidad en la fabricación pasan a ser elementos esenciales. En este contexto, resulta extremadamente difícil montar con precisión sistemas como las complejas juntas mecánicas de este tipo de robots, donde las tolerancias son muy estrictas.
Por ejemplo, los primeros prototipos de robots usaban componentes como codificadores ópticos de alta resolución, que son extremadamente precisos, pero también son muy caros y tienen tolerancias de montaje muy ajustadas. Por otro lado, en muchos diseños finales, basta con emplear un codificador de menor resolución. Esto significa que los diseñadores podrían usar un codificador de efecto Hall, más rentable y con tolerancias de montaje más bajas.
Los ingenieros que diseñan robots médicos deben encontrar el equilibrio entre la seguridad, el rendimiento y la escalabilidad a fin de crear soluciones que puedan introducirse en el mercado. Por un lado, los apaños en materia de seguridad y rendimiento pueden acarrear consecuencias catastróficas, pero un nivel innecesariamente alto de costes por el rendimiento puede inflar el precio y retrasar los plazos de fabricación.
La selección de componentes para lograr un funcionamiento fiable y preciso
La complejidad de las interacciones entre humanos y robots en procedimientos quirúrgicos o exoesqueletos de asistencia requiere un nivel muy alto de respuesta en tiempo real, precisión y fiabilidad del movimiento. Para cumplir con estos requisitos, los ingenieros necesitan una amplia gama de componentes básicos, como sensores, accionamientos para motores, codificadores y sistemas de control inteligentes.
Percepción y realimentación
Para lograr que los robots se muevan con precisión en entornos que suelen ser complejos, es necesario emplear tecnologías de percepción extremadamente minuciosas. Mouser Electronics ofrece una amplia gama de sensores diseñados para los robots médicos más avanzados, desde sistemas quirúrgicos y de diagnóstico hasta dispositivos de rehabilitación y soluciones para la supervisión de pacientes.
Por ejemplo, la serie Mira220 1/2,7 y 2,2 MP de sensores de imagen con obturador global de ams OSRAM (Figura 2) satisface las necesidades de los robots médicos modernos, ya que aporta un equilibrio fantástico entre rendimiento y coste. A diferencia de los sensores de obturador rodante, que capturan imágenes fila a fila, estos dispositivos capturan la imagen al completo, lo que mejora la precisión de las operaciones de visión artificial con IA, ya que garantizan la visibilidad continua de toda la escena actual.
Figura 2. El Mira220 de ams OSRAM ofrece un gran rendimiento con un consumo muy bajo. (Fuente: Mouser Electronics).
Para los robots de servicio médico, que deben recorrer los pasillos del hospital, el obturador global de los sensores Mira220, junto con una frecuencia de imagen máxima de 90 fps, garantiza que los circuitos de control puedan percibir con exactitud el entorno.
Además, los sensores Mira220 usan la interfaz MIPI CSI-2® para interactuar con facilidad con microprocesadores (MPU) y FPGA. Se puede acceder a los registros en chip a través de la interfaz estándar I²C, lo que facilita la configuración y contribuye a reducir el número de factores de integración que hay que tener en cuenta.
Sistemas de control y accionadores para motores
La percepción es solo uno de los elementos implicados en la creación de un robot médico seguro y preciso; también es imprescindible que los movimientos sean fluidos y estén bajo control. Para lograrlo, necesitamos sistemas electrónicos de control y accionadores para los motores, así como sistemas de realimentación internos de alta velocidad.
Los codificadores giratorios suministran realimentación sobre los movimientos en juntas mecánicas robóticas de gran complejidad. Hasta hace poco tiempo, en la robótica, esta función siempre estaba a cargo de sensores ópticos de gran precisión, pero actualmente se están popularizando los sensores magnéticos, más rentables y fáciles de montar.
Los codificadores magnéticos de referencia absoluta AEAT-901x-S06 de Broadcom (Figura 3) son un ejemplo de este tipo de dispositivos adaptados para la robótica. La cubierta del codificador integrado facilita la integración y minimiza los errores de montaje, lo que ahorra tiempo y dinero.
Figura 3. El diseño del AEAT-901x-S06 de Broadcom reduce los errores de montaje y garantiza una realimentación precisa sobre los movimientos. (Fuente: Mouser Electronics).
Estos dispositivos de gran rendimiento pueden determinar con precisión la posición angular absoluta y suministrar una resolución de hasta 18 bits: un rendimiento similar al de los codificadores ópticos. El diseño es resistente al polvo y los aceites, lo que garantiza la fiabilidad y contribuye a aumentar la vida útil del producto.
Conclusión
En el campo de la medicina, la evolución de la robótica debe fomentar una transformación en la atención sanitaria mediante soluciones automatizadas y de gran precisión. Sin embargo, antes de poder comercializar un robot, los ingenieros deben superar obstáculos normativos, alcanzar unos estándares técnicos muy altos y, al mismo tiempo, equilibrar los costes y la escalabilidad.
La precisión, la realimentación en tiempo real y el diseño conforme a la normativa: esas son las claves para que los desarrolladores logren acelerar de forma significativa la integración de los robots en las aplicaciones médicas.
