Hafiz Khalid, Director de Marketing de Producto, XP Power
Ante el continuo desarrollo de nuevas tecnologías y nuevos equipos en el ámbito de la medicina, existe un creciente mercado de soluciones de alimentación robustas y fiables para un segmento que quizás representa la culminación de lo que se considera una “misión crítica”. Este artículo explica cinco aspectos del diseño que deberían tener en cuenta los ingenieros al diseñar en concreto para aplicaciones médicas.
Hace mucho que pasaron a la historia aquellos días en los que el equipamiento de un médico estaba constituido principalmente por un estetoscopio, un medidor manual de la presión sanguínea y sus dos dedos para conocer el pulso cardíaco. Ahora es más probable que el personal médico utilice un carrito con sofisticados equipos electrónicos que pueden monitorizar y medir diversas constantes vitales.
El mercado para estos equipos ha crecido enormemente en los últimos años a medida que se incrementaba la demanda de atención sanitaria, tanto en los entornos clínicos como en los hogares. Estaba valorado en unos 1.500 millones de dólares en 2022 y se espera que experimente un crecimiento medio interanual del orden del 6,5% hasta 2027, según la firma analista Markets and Markets debido sobre todo al envejecimiento de la población y a los mercados emergentes. Por ejemplo, en 2023, alrededor del 10% de la población mundial tenía más de 65 años pero se prevé que en 2100 esta cifra sea del 26%.
Los diseños de equipos médicos deben abordar publicaciones muy diferentes
El diseño de equipos médicos está muy regulado y centrado en la seguridad. No obstante, las normas deben cubrir una gran variedad de tipos de equipos y entornos de uso, desde monitores alimentados por baterías y escáneres que consumen varios kW hasta quirófanos, laboratorios de análisis y servicios en puntos de asistencia. Estas condiciones tan diversas se contemplan en la norma IEC 60601-1 y sus versiones para cada país, por lo que se trata de un documento complejo y extenso.
Al mismo tiempo, existe una inevitable presión comercial para que los costes de los equipos sean bajos y que los productos incluyan automatización, una mejor funcionalidad y, en la actualidad, IA. Todo ello con el fin de mejorar los resultados para los pacientes y de agilizar los flujos de trabajo, especialmente en el análisis de muestras biológicas y datos clínicos.
- Valoración de riesgos
Las ediciones más recientes de IEC 60601-1 obligan a evaluar y gestionar los riesgos y constituyen un punto de partida para el diseño de productos médicos. El fabricante debe decidir si, siendo realistas, el producto podría entrar en contacto con los pacientes y aplicar los niveles de protección apropiados. La norma distingue entre un “dispositivo médico” (MD) que puede estar en contacto con un paciente y un “dispositivo médico de diagnóstico in vitro” (IVD MD) como una centrifugadora o un analizador de la sangre, que normalmente no lo estaría. El procedimiento de gestión de riesgos debe seguir las estructuras de ISO 14791, “Aplicación de la gestión de riesgos a los MD” y los requisitos del documento cubren todo el ciclo de vida del producto. Contempla aspectos muy diversos, entre ellos riesgos como la biocompatibilidad, seguridad de datos y sistemas, electricidad, piezas móviles, radiación y aptitud de uso. Aunque es posible que no todos ellos sean aplicables a las fuentes de alimentación, bien sean externas o incorporadas, el creciente uso del control y la monitorización digital en los diseños de potencia representa una nueva área en la que el riesgo de daños accidentales de los datos o su manipulación deliberada con software/firmware se deben evaluar y mitigar.
Obsérvese que ISO 14971 solo proporciona un entorno y no especifica peligros, qué riesgo es aceptable o cómo cuantificar el riesgo. La Figura 1 representa un flujo de trabajo típico de gestión de riesgos.
Figura 1: Proceso típico de gestión de riesgos de acuerdo con ISO 14971.
- La seguridad es prioritaria
Entre todos los requisitos de los equipos médicos, la seguridad es el número uno y en la práctica incluye la protección frente a descargas eléctricas, incendios y peligros mecánicos, entre otros. La norma de seguridad médica IEC 60601-1 ha adoptado el término “Medio de protección” (MOP), de modo que se requieren dos MOP como mínimo para evitar una descarga, siguiendo el principio de que deberían producirse dos fallos antes de que el equipo pudiera ser inseguro. Esto se puede comparar con otras normas de seguridad que requieren aislamiento reforzado, equivalente a dos niveles de protección separados, o un nivel de rendimiento reforzado, como un aislamiento grueso y sólido.
La norma define los entornos del operador y del paciente, así como las distancias en el aire y las líneas de fuga del aislamiento, que son diferentes para los dos. Por ejemplo, dos Medios de protección del paciente (2 x MOPP) exigen una línea de fuga de 8mm y una tensión de prueba de 4kVCA para tensiones del sistema de hasta 250VCA. Cuando se ha previsto o es posible la conexión con el paciente, la norma de seguridad médica exige tener en cuenta el posible fallo de otros equipos que pudieran dejar al paciente “conectado” a la tensión de la red eléctrica. En este caso no debería haber una vía de conexión a través de un equipo que funciona con normalidad hasta la toma de tierra que permita la circulación de una corriente letal. En la práctica, esto significa proporcionar al menos aislamiento 1 x MOPP entre las conexiones del paciente y la toma de tierra en los equipos médicos. Este requisito no suele ser cumplido por las fuentes de alimentación conformes a IEC 62368-1 (la norma para equipos de audio/vídeo, tecnologías de información y comunicación), donde la salida podría consistir, como mucho, en un aislamiento funcional hasta la toma de tierra.
El mismo principio se aplica a las conexiones de señales externas sin especificar hasta los equipos médicos conectados al paciente y sus fuentes de alimentación. En este caso se exige aislamiento 2 x MOPP desde estas líneas hasta las conexiones al paciente ya que se debe suponer que las líneas de señal se podrían conectar a la red de CA a través de otros equipos averiados. Si se especifica el equipo conectado, es aceptable 1 x MOPP hasta la interfaz. En ocasiones se añaden convertidores CC/CC de baja potencia con aislamiento 1 x o 2 x MOPP y una capacidad de acoplamiento muy baja en las líneas eléctricas para cumplir estos requisitos (Figura 2).
Figura 2: Configuración de una unidad de alimentación y los equipos conectados establecidos con sus niveles de MOPP.
Los requisitos del aislamiento para el manejo por parte del operador (Medio de Protección del Operador o MOOP) son como los de IEC 62368-1 pero hay diferencias; por ejemplo, en las configuraciones de los fusibles y la corriente de fuga permitida.
- La corriente de fuga es un factor clave
Las especificaciones de seguridad se refieren en general al aislamiento eléctrico, pero las leyes de la Física dictan que siempre habrá un cierto nivel de corriente de fuga entre las conexiones de la red de CA y la carcasa o la salida de una fuente de alimentación, a través de la capacidad parásita de acoplamiento o de condensadores de supresión de EMI. En las aplicaciones médicas, el nivel tolerable de la corriente de fuga del paciente a través de la fuente de alimentación depende de cada caso. Los niveles especificados corresponden a las condiciones normales y de un solo fallo, y pueden ser de tan solo 10µA, por ejemplo, cuando el equipo tiene conexiones directas hasta el corazón, como ocurre con la conexión “flotante cardíaca” (CF). La Tabla 1 muestra los niveles admitidos.
Tabla 1: Niveles permisibles de la corriente “auxiliar” y de fuga conformes a IEC 60601-1.
Los equipos médicos que solo requieren MOOP, como los utilizados en laboratorios, también deben tener una baja corriente total de fuga a tierra, de 0,5mA en condiciones normales (0,3mA en EE.UU.). Compárese con el límite para Fuente de Energía 2 (ES2) de hasta 5mA a 50/60Hz conforme a IEC 62368-1.
- Se deben cumplir los límites de EMC
IEC 60601-1-2 indica los requisitos de compatibilidad electromagnética (EMC) de los dispositivos médicos tomando como referencia CISPR11 y la serie IEC 61000-4-x de normas EMC, que abarca las mismas emisiones y ensayos de inmunidad para equipos comerciales, industriales y de TI. En la edición 4.1 de IEC 60601-1-2, la más reciente, se ha añadido un nuevo ensayo de inmunidad y proximidad a campos magnéticos en el rango de frecuencia de 9kHz a 13,56MHz. Esto se dirige a fuentes potenciales de interferencias, como las procedentes de dispositivos inalámbricos en varios entornos donde se utilicen equipos médicos, asistencia domiciliaria y centros de asistencia, oficinas, espacios públicos, vehículos de emergencia y hospitales.
Otro cambio significativo en esta edición fue exigir ensayos de emisiones, caídas de CA y pérdidas de señal en los extremos del rango de tensión CA, y no solo para la tensión nominal, lo cual refleja una vez más que el entorno de funcionamiento puede ser muy variado. La serie IEC 61000-4-x incluye varios niveles de severidad/inmunidad e IEC 60601-1-2 detalla cuál utilizar, dependiendo de la aplicación y el entorno médico al que se destine.
Es bien sabido que la corriente de fuga y las bajas EMI conducidas tienden a excluirse mutuamente debido a los condensadores en “Y” que atenúan la EMI en modo común también acoplan la corriente de fuga hacia una carcasa conectada a tierra o las salidas. Esto ha orientado el diseño de convertidores de potencia hacia topologías que tienen menos ruido de forma inherente, como las de tipo resonante. Afortunadamente esto suele conllevar una mayor eficiencia y sus ventajas correspondientes.
- La funcionalidad se ha de tener en cuenta
Dado que los equipos médicos se encuentran en todas las instalaciones de atención sanitaria, deben ser prácticos; es decir, ligeros, silenciosos, fáciles de alimentar o recargados y robustos. Deben resistir los golpes y las caídas por su uso continuo y debe resistir la acción de fluidos y otros materiales que suelen estar presentes en los entornos sanitarios.
Lo que aumenta la efectividad de los equipos modernos es su capacidad de recoger y analizar los datos, quizás con conexiones inalámbricas para agregar información o permitir la monitorización o el diagnóstico de manera remota. En los hogares se podría realizar a través de una conexión BluetoothTM a una app y, en el laboratorio o en un centro de diagnóstico, es más habitual una conexión de la red a servidores locales o a la nube. En esta configuración, la velocidad y la eficiencia del flujo de trabajo son indicadores clave del rendimiento y monitorizar la efectividad de los equipos es vital para asegurar el máximo tiempo de actividad y con confianza en los datos recogidos. Las fuentes de alimentación de los equipos que proporcionan la monitorización digital de sus salidas, con una advertencia previa de un fallo de CA y la degradación del rendimiento, son muy valiosas en esta situación. Además, el control remoto de precisión de parámetro como la tensión o la corriente de salida facilitan la automatización de los equipos como el control de la corriente del diodo láser en microcirugía o en tratamientos estéticos.
Un ejemplo de fuente de alimentación apta para medicina
Una fuente de alimentación muy adecuada para aplicaciones médicas e industriales es la serie HPKF3K0 de XP Power (Figura 3). Esta unidad, apropiada para aplicaciones de alta potencia gracias a su potencia nominal de 3kW, incorpora aislamiento 2 x MOPP con una corriente de fuga inferior a 500µA, por lo que resulta adecuada para muchas aplicaciones. Cumple las especificaciones de EMC para medicina e incorpora funciones sofisticadas de control y monitorización digital como tensión programable 0-105% y corriente programable 0-110% a través de su interfaz digital, que es compatible con los protocolos PMBus, CANopen, MODBUS y SCPI para ofrecer la máxima flexibilidad. La serie HPF3K0 cuenta con certificaciones médicas para los mercados globales y se suministra con un rango de entrada de 90-264VCA y salidas fijas de 24V, 36V, 48V o 60VCC nominales. Su eficiencia es de hasta el 93% y su tamaño es de 279,4 x 177,8 x 63,5mm (11 x 7 x 2,5 pulgadas).
Figura 3: La fuente de alimentación HPF3K0 de 3kW de XP Power está indicada para aplicaciones médicas.
Conclusiones
Hemos tratado cinco aspectos que deben tenerse en cuenta en el diseño de un producto médico, y en concreto su fuente de alimentación. Hay muchos más y las especificaciones a cumplir pueden ser abrumadoras, pero el objetivo es garantizar que los diseños de los productos sean seguros en todos los entornos y que la experiencia del paciente sea mejor. Las fuentes de alimentación certificadas de acuerdo con las normas médicas de fabricantes con una presencia global constituyen una base segura para los nuevos diseños.
